Протокол KI/0216-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО МБА-групп, Россия), и Зиаген®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.08.2016 - 01.07.2017
Номер и дата РКИ
581 16.08.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "МБА-групп"
Наименование ЛП
Абакавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МБА-групп", 115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Абакавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «МБА-групп», Россия), в сравнении с препаратом Зиаген®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг («ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед», Великобритания), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
