Протокол ValsHChT-BE-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное повторно перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 25,0 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и препаратов Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) и Гипотиазид®, таблетки 25 мг (САНОФИ-АВЕНТИС Прайват Ко.Лтд., Венгрия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
581 04.10.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Валсартан + Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 25,0 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и препаратов Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) и Гипотиазид®, таблетки 25 мг (САНОФИ-АВЕНТИС Прайват Ко.Лтд., Венгрия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1