Протокол БЭ-ЛТР-05-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг (ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России), и Zofran®, film-coatedtablets 4 mg (Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 25.05.2023
Номер и дата РКИ
579 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России
Наименование ЛП
Латран® (Ондансетрон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 000000, обл Московская, г 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого (Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг) и референтного (Zofran®, film-coatedtablets 4 mg ) препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1