Протокол CA10277040
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, с повторным дозированием двух исследуемых препаратов, перекрестное, четырех-этапное, одноцентровое исследование с использованием эугликемического клэмп-теста для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики препарата Инсулин Аспарт раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл производства ИБХ РАН, Россия, по заказу АО Р-Фарм, Россия c препаратом НовоРапид® Пенфилл® раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл производства НовоНордиск, Дания у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
12.08.2016 - 03.07.2018
Номер и дата РКИ
578 12.08.2016
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Инсулин аспарт
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является доказательство эквивалентности фармакокинетических параметров Инсулина Аспарт (тест) и НовоРапида® (референс) после однократного подкожного введения в дозе 0,5 Ед/кг здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1