GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CA10277040
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, с повторным дозированием двух исследуемых препаратов, перекрестное, четырех-этапное, одноцентровое исследование с использованием эугликемического клэмп-теста для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики препарата Инсулин Аспарт раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл производства ИБХ РАН, Россия, по заказу АО Р-Фарм, Россия c препаратом НовоРапид® Пенфилл® раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл производства НовоНордиск, Дания у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 12.08.2016 - 03.07.2018
Номер и дата РКИ 578 12.08.2016
Организация, проводящая КИ АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП Инсулин аспарт
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Основной целью данного исследования является доказательство эквивалентности фармакокинетических параметров Инсулина Аспарт (тест) и НовоРапида® (референс) после однократного подкожного введения в дозе 0,5 Ед/кг здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 66
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л