Протокол MTPRL/50-10/2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрёстное исследование в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метопролол (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, производитель ООО Велфарм-М, Россия) и Беталок® ЗОК (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг, производитель АстраЗенека АБ, Швеция) при однократном приеме натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
577 05.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Метопролол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного высвобождения, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Метопролол», таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
(ООО «Велфарм-М», Россия) и «Беталок® ЗОК», таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) при однократном приеме натощак и после приема пищи;
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—