Протокол HYDROX-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидроксизин – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Атаракс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема препаратов в каждом периоде нато- щак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 01.09.2023
Номер и дата РКИ
576 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Гидроксизин-ВЕРТЕКС (Гидроксизин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности тестируемого препарата Гидроксизин – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Атаракс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1