Протокол 07/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Итоприд Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Ганатон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Майлан ЕПД Г.К., Япония), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
03.10.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
576 03.10.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Итоприд Канон (Итоприд)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Итоприд Канон и Ганатон®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1