Протокол SUNITIN-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Сунитиниб, капсулы, 50 мг (производитель: АО Фармасинтез-Норд, Россия), и Сутент®, капсулы, 50 мг (производитель: Пфайзер Италия С.р.Л., Италия; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 15.07.2022
Номер и дата РКИ
575 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Сунитиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Сунитиниб, капсулы, 50 мг (производитель: АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и Сутент®, капсулы, 50 мг (производитель: Пфайзер Италия С.р.Л., Италия; держатель РУ: Пфайзер Инк, США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1