Протокол ETP001-21
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Джодас Экспоим, Россия), в сравнении с препаратом Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
574 28.09.2022
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев после приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1