Протокол ABAC01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Абакавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Ауробиндо Фарма Лтд, Индия) и Зиаген, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Glaxo Wellcome Operations, Великобритания)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
27.10.2014 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ
574 21.10.2014
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лтд.
Наименование ЛП
Абакавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АК ОО «АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД» (Индия) Московское представительство, Россия, 125438, г.Москва, ул.Михалковская, д.63б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Абакавир» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг производства Ауробиндо Фарма Лтд (Индия) и препарата сравнения - «Зиаген» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг производства «Glaxo Wellcome Operations» (Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1