Протокол VEL-15
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лоперамид Велфарм, капсулы 2 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, 2 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
570 28.09.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП
Лоперамид Велфарм (Лоперамид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целями данного исследования являются: − сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Лоперамид Велфарм (T) и референтного препарата Имодиум® Экспресс (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 8 мг (4 капсулы или 4 таблетки-лиофилизат в дозировке 2 мг); − сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Лоперамид Велфарм и Имодиум® Экспресс в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1