GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 10/12/EDG/BSD
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Бонадэ® (диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Жанин® (диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг) драже компании Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 14.12.2012 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ 570 14.12.2012
Организация, проводящая КИ Зентива к.с.
Наименование ЛП Бонадэ® (диеногест+этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диеногест 2 мг+этинилэстрадиол 0,03 мг)
Города Москва
Страна разработчика Чешская Республика
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Бонадэ®, таблетки покрытые оболочкой 2 мг + 0,03 мг компании «Зентива к.с.», Чешская Республика и препарата Жанин® (драже 2 мг + 0.03 мг), компании «Байер Шеринг Фарма АГ» (Германия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 65
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Толкачева В.В