Протокол 10/12/EDG/BSD
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Бонадэ® (диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Жанин® (диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг) драже компании Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2012 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ
570 14.12.2012
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Бонадэ® (диеногест+этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диеногест 2 мг+этинилэстрадиол 0,03 мг)
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Бонадэ®, таблетки покрытые оболочкой 2 мг + 0,03 мг компании «Зентива к.с.», Чешская Республика и препарата Жанин® (драже 2 мг + 0.03 мг), компании «Байер Шеринг Фарма АГ» (Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1