GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол GID-FS-05.2013
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Гидроксизин ФС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Ф-Синтез, Россия) и препарата Атаракс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, (ЮСБ Фарма СА, Бельгия)
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 13.09.2013 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 570 13.09.2013
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез"
Наименование ЛП Гидроксизин ФС (гидроксизин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (флаконы)
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гидроксизина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг - препарата «Гидроксизин ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Атаракс®» («ЮСБ Фарма СА», Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щукин И.А