Протокол TNХ-112019/02
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия, держатель РУ ООО НОВая фарма, Россия) и Транексам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Акционерное общество Нижегородский химико-фармацевтический завод (АО Нижфарм), Россия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Урология, Неврология, Офтальмология, Оториноларингология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
12.02.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
57 12.02.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "НОВая фарма"
Наименование ЛП
Транексамовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственность "НОВая фарма", 109044, г Москва, г Москва, ул Воронцовская, дом 20 кв. 4а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Транексамовая кислота и Транексам® у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1