Протокол LOP001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лоперамид, таблетки 2 мг (ООО РИФ, Россия) в сравнении с препаратом Имодиум®, капсулы 2 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
569 26.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «РИФ»
Наименование ЛП
Лоперамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Лоперамид, таблетки 2 мг и Имодиум®, капсулы 2 мг после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1