Протокол 06072011-ROX-001
Название протокола
Открытое, рандоминизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рокситромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО Озон, Россия) и Рулид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Санофи-Авентис Франс, произведено Авентис Интерконтиненталь, Франция).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.12.2011 - 13.05.2013
Номер и дата РКИ
569 14.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
(Рокситромицин, Рокситромицин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный. 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерный.) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный. 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерный.)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Озон", 445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Песочная, 11., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов Рокситромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО "Озон", Россия) и Рулид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Санофи-Авентис Франс, произведено Авентис Интерконтиненталь, Франция)".
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1