GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол NITB001
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы 200 мг (ООО Озон Медика, Россия) в сравнении с препаратом Тасигна®, капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 26.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 568 26.09.2022
Организация, проводящая КИ ООО «Озон Медика»
Наименование ЛП Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 200 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Нилотиниб, капсулы 200 мг и Тасигна®, капсулы 200 мг после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 52
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Муратов К.М