Протокол 15161
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности многократных доз препарата VEGF Trap-Eye для введения в стекловидное тело у пациентов с диабетическим отёком макулы
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
568 10.12.2012
Организация, проводящая КИ
Байер ХелсКэр АГ
Наименование ЛП
BAY 86-5321 (Афлиберцепт)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интравитреального введения 40 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение эффективности препарата-«ловушки» фактора роста эндотелиальных клеток сосудов глаза (VEGF) Trap-Eye на фоне его интравитреального (и/в) введения, в сравнении с лазерной терапией, по степени улучшения показателя максимально корригируемой остроты зрения (МКОЗ) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) с поражением центральных отделов сетчатки
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2