Протокол HGL-24-05-2016, версия 1.0 от 24.05.2016
Название протокола
№ HGL-24-05-2016 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата МИКАФОР, таблетки двухслойные, 80 мг + 12,5 мг (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) в сравнении с препаратом МикардисПлюс®, таблетки, 80 мг + 12,5 мг Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.08.2016 - 25.05.2018
Номер и дата РКИ
568 09.08.2016
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Микафор (Гидрохлоротиазид+Телмисартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки двухслойные 80 мг (Телмисартан) + 12,5 мг (Гидрохлоротиазид)
Города
Реутов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов телмисартана + гидрохлоротиазида – таблетки двухслойные, 80 мг + 12,5 мг МИКАФОР производства “Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.” (Индия) в сравнении с препаратом МикардисПлюс®, таблетки, 80 мг + 12,5 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
