Протокол LFMD001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Озон Медика, Россия), в сравнении с препаратом Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
567 26.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Озон Медика»
Наименование ЛП
Лефлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1