Протокол MRPH-01-2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Морфин лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и МСТ Континус, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мундифарма Гес.м.б.Х, Австрия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
566 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Морфин лонг (Морфин, Морфина гидрохлорида тригидрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого препарата «Морфин лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» (ФГУП «Московский эндокринный завод» и референтного препарата «.МСТ Континус, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» (Мундифарма Гес.м.б.Х, Австрия; держатель РУ: Мундифарма Гес.м.б.Х, Австрия. Расширение показаний к применению исследуемого лекарст-венного препарата «Морфин лонг, таблетки с пролонгиро-ванным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг», внесения изменений в утвержденную инструкцию по медицинскому применению, а так же, подтверждения воз-можности применения исследуемого препарата у детей с 1 года.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1