Протокол URSO-04-2014 версия 1.1 от 08.09.2014 г
Название протокола
№ URSO-04-2014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсосан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,Чешская Республика) и Урсосан капсулы 250 мг (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о, Чешская Республика).
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.10.2014 - 30.03.2015
Номер и дата РКИ
565 14.10.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС"
Наименование ЛП
Урсосан (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС", 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов урсодезоксихолевой кислоты: Урсосан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика)и Урсосан капсулы 250 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о», Чешская Республика). Дополнительная цель:сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата в рамках настоящего исследования двух лекарственных препаратов: Урсосан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика)и Урсосан капсулы 250 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о», Чешская Республика).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1