GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол 08-MLNBWI-21
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Мелатонин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО Велфарм, Россия) и Препарата сравнения Мелаксен® (таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак.
Терапевтическая область Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 23.09.2021 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ 563 23.09.2021
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого препарата Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО «Велфарм», Россия и препарата сравнения Мелаксен® таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Федорова А.И