Протокол 03/12 версия 1 от 18.01.2012
Название протокола
№03/12 Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Траксара, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл (ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Транексам, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, (ООО Мир-Фарм, Россия) в кардиохирургии, при операциях в условиях искусственного кровообращения.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
07.12.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
563 07.12.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Траксара (Транексамовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 50 мг/мл
Города
Волгоград, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнить эффективность, переносимость и безопасность препарата Траксара и Транексам при операциях на сердце в условиях ИК.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2