Протокол 02/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Ребагит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
562 27.09.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Ребамипид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ребамипид и Ребагит®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1