Протокол ФЕНС-1/25082014 Версия 2 от 01.07.2015
Название протокола
№ ФЕНС-1/25082014 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фенкернипал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (производства Керн Фарма С.Л., Испания) и препарата-аналога Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (производства Лаборатории Сервье, Франция).
Терапевтическая область
Оториноларингология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
05.11.2015 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ
562 07.10.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «Индукерн-Рус»
Наименование ЛП
Фенкернипал (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Индукерн-Рус", 123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фенспирид - таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг «Фенкернипал», производства Керн Фарма С.Л., Испания и «Эреспал®», производства Лаборатории Сервье Индастри, Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1