Протокол VALG_BE_2020
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.10.2020 - 20.07.2022
Номер и дата РКИ
558 07.10.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Валганцикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 кмдом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики препаратов Валганцикловир и Вальцит у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
23
Где проводится исследование
1