Протокол SERT_R-22102015
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Сертофен, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция для Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш., Турция) в сравнении с препаратом Дексалгин®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) у пациентов с болевым синдромом в раннем послеоперационном периоде после пахового грыжесечения (традиционной герниопластики местными тканями)
Терапевтическая область
Хирургия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2016 - 01.04.2017
Номер и дата РКИ
558 05.08.2016
Организация, проводящая КИ
«Уорлд Медицин Илач Сан.Ве Тидж.А.Ш.»
Наименование ЛП
Сертофен (Декскетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг
Города
Иваново, Ярославль
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Трокас Фарма", РФ, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Цель исследования: Изучить эффективность и безопасность лекарственного препара-та «Сертофен», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл («ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция для «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.», Турция) (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом «Дексалгин®», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) (препарат сравнения) для терапии болевого синдрома в раннем послеоперационном периоде у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу паховой грыжи (традиционной герниопластки местными тканями).
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2