Протокол SLD-01/04-2023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Виатаб (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), в сравнении с препаратом Виагра (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (держатель РУ: Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев мужского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.10.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
557 09.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Рубикон"
Наименование ЛП
Виатаб (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов «Виатаб» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь и «Виагра» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, держатель РУ Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
41
Где проводится исследование
1