Протокол 54452840HFA2003
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из двух частей и проводимое в когортах исследование фармакокинетических и фармакодинамических свойств JNJ-54452840, применяемого для лечения пациентов с сердечной недостаточностью при сниженной систолической функции и повышенном уровне аутоантител к бета1-адренорецепторам
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.09.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
556 11.09.2013
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
JNJ-54452840 (COR-1)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг (флаконы)
Города
Архангельск, Кемерово, Москва, Томск
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
В популяции пациентов с СН при сниженной систолической функции и повышенном уровне аутоантител к бета1-адренорецепторам (β1-АР) (титр выше контрольного значения как минимум на одно разведение) оценить ФК свойства JNJ-54452840, определяемые для всего JNJ-54452840, несвязанного и связанного с аутоантителами к β1-АР, оценить ФД свойства JNJ-54452840, определяемые по уровню аутоантител к β1-АР и функциональной активации рецепторов β1-АР, оценить взаимосвязь между ФК и ФД характеристиками JNJ-54452840, оценить безопасность и переносимость JNJ-54452840
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
Регион
Архангельская область
Город
Архангельск
Исследователи
—
2
3
4