Протокол MLL-2015-01
Название протокола
Одноцентровое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтрал (фиксированная комбинация монтелукаста / левоцетиризина 10 мг / 5 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Сингуляр® (монтелукаст), таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Ксизал® (левоцетиризин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
02.10.2015 - 15.08.2016
Номер и дата РКИ
555 02.10.2015
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтрал (Монтелукаст+Левоцетиризин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг+5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаРег", Россия, 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Монтрал (фиксированная комбинация монтелукаста / левоцетиризина 10 мг / 5 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Микро Лабс Лимитед, Индия) препаратам Ксизал® (левоцетиризин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) и Сингуляр® (монтелукаст), таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при их сочетанном одновременном приеме у здоровых добровольцев мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1