Протокол 02/17/LAR/RU/BSD
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг + 10 мг, компании АО Санофи Россия, и комбинированного препарата Амзаар (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг, Ханми Фарм Ко, Лтд, Республика Корея, в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
553 20.10.2017
Организация, проводящая КИ
Ханми Фарм Ко., Лтд
Наименование ЛП
Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи (Лозартан+Амлодипин+Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50+5+10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Санофи Россия", г. Москва, улица Тверская, д. 22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи и комбинированного препарата Амзаар в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1