Протокол FLU-31032021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Апрокан, таблетки, 250 мг (производитель: АО Фармасинтез, Россия; держатель РУ: АО Фармасинтез-Норд, Россия), и Флутамид, таблетки, 250 мг (производитель: Орион Корпорейшн, Финляндия; держатель РУ: Орион Корпорейшн, Финляндия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.09.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
552 21.09.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Апрокан (Флутамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Апрокан, таблетки, 250 мг (производитель: АО «Фармасинтез», Россия; держатель РУ: АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и Флутамид, таблетки, 250 мг (производитель: «Орион Корпорейшн», Финляндия; держатель РУ: «Орион Корпорейшн», Финляндия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1