Протокол 19-76/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Вилдаглиптин (50 мг, таблетки, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Галвус® (вилдаглиптин, 50 мг, таблетки, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
20.09.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
552 20.09.2019
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, р-н Истринский, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Вилдаглиптин (50 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) Препарату сравнения Галвус® (вилдаглиптин, 50 мг, таблетки, Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
76
Где проводится исследование
1