Протокол TAMOX-2021
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, с параллельным дизайном, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамоксифен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия) и Нолвадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Астра-Зенека, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.09.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
551 20.09.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Тамоксифен (Синфен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамоксифен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Нолвадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Астра-Зенека, Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1