Протокол CA209-901
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование III фазы по оценке ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или стандартной химиотерапией в сравнении со стандартной химиотерапией у пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком, ранее не получавших лечение (CheckMate 901: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 901).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
551 19.10.2017
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-936558 (Ниволумаб, Опдиво®) + BMS-734016 (Ипилимумаб, Ервой®)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл (ниволумаб); раствор для внутривенного введения 5 мг/мл (ипилимумаб).
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или стандартной химиотерапией в сравнении со стандартной химиотерапией у пациентов с уротелиальным раком
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
15
Где проводится исследование