Протокол 14-42/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Элицея® Ку-таб® (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Ципралекс (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Х. Лундбек А/О, Дания), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.10.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
551 03.10.2014
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Элицея® Ку-таб® (Эсциталопрам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Элицея® Ку-таб® (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Ципралекс (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Х. Лундбек А/О, Дания), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1