Протокол KI/0713-8
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Монтелукаст натрия 10 мг + Левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) СИНГУЛЯР®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
550 30.09.2015
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Монтелукаст натрия+Левоцетиризина дигидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг +10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Монтелукаст натрия 10 мг + Левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) в сравнении с препаратами СИНГУЛЯР®, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1