Протокол MAA-202
Название протокола
Исследование I/II фазы, проводимое с целью изучения фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также оценки безопасности и эффективности марзэптакога альфа (активированного) при лечении эпизодических кровотечений у пациентов с наследственными нарушениями свертываемости крови
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2021 - 03.02.2023
Номер и дата РКИ
55 01.02.2021
Организация, проводящая КИ
«Кэтэлист Байосайенсиз Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
MarzAA (Марзэптаког альфа (активированный), рекомбинантный фактор свертывания VIIa, CB813d)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 4,6 мг
Города
Барнаул, Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности марзэптакога альфа (активированного) при лечении эпизодических кровотечений у пациентов с наследственными нарушениями свертываемости крови
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
4
Где проводится исследование
1
2