Протокол RIVAROX-4/22
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан ПСК, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО ПСК Фарма, Россия) и Ксарелто®, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
549 12.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Ривароксабан ПСК (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан ПСК и Ксарелто® с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1