Протокол GTi1201-OLE (SPARTA-OLE)
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование для длительной оценки безопасности еженедельного внутривенного введения ингибитора альфа1-протеиназы (человеческого), модифицированного производства, в дозе 60 мг/кг у пациентов с эмфиземой легких, развившейся вследствие недостаточности альфа1-антитрипсина
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2020 - 30.04.2023
Номер и дата РКИ
548 05.10.2020
Организация, проводящая КИ
«Грифолз Терапьютикс ЛЛС»
Наименование ЛП
Ингибитор-Альфа1- протеиназы (человеческий) модифицированного производства ( Альфа1-МП, Проластин- С)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг
Города
Барнаул
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Главная цель исследования заключается в том, чтобы на протяжении дополнительных 2 лет собирать данные по безопасности внутривенного введения альфа-1 МП в дозе 60 мг/кг/неделю у пациентов с недостаточностью альфа1-антитрипсина (ДААТ).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1