GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол GTi1201-OLE (SPARTA-OLE)
Название протокола Открытое, многоцентровое исследование для длительной оценки безопасности еженедельного внутривенного введения ингибитора альфа1-протеиназы (человеческого), модифицированного производства, в дозе 60 мг/кг у пациентов с эмфиземой легких, развившейся вследствие недостаточности альфа1-антитрипсина
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 05.10.2020 - 30.04.2023
Номер и дата РКИ 548 05.10.2020
Организация, проводящая КИ «Грифолз Терапьютикс ЛЛС»
Наименование ЛП Ингибитор-Альфа1- протеиназы (человеческий) модифицированного производства ( Альфа1-МП, Проластин- С)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг
Города Барнаул
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Главная цель исследования заключается в том, чтобы на протяжении дополнительных 2 лет собирать данные по безопасности внутривенного введения альфа-1 МП в дозе 60 мг/кг/неделю у пациентов с недостаточностью альфа1-антитрипсина (ДААТ).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Цеймах И.Я