Протокол FSG-01-01
Название протокола
Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур, раствор для подкожного введения 300 МЕ (ООО АйВиФарма, Россия) и Гонал-ф®, раствор для подкожного введения 300 МЕ (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2015 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
547 30.09.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма"
Наименование ЛП
Примапур (Фоллитропин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 33 мкг/0,75 мл
Города
Москва
Страна разработчика
~
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма", 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение безопасности и переносимости, а так же сравнение фармакокинетических характеристик препаратов Примапур (ООО «АйВиФарма», Россия) и Гонал-ф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении в дозе 300 МЕ здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1