Протокол TRF -02/20-МБФ
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное в параллельных группах исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ОАО Марбиофарм, Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
547 05.10.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО «Марбиофарм», Россия
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК", 127238, г Москва, г Москва, проезд Линейный, дом 8 помещение 1, эт. 1, комн. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид и Абаджио у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1