Протокол BE-23122024-MltLph
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Мелатонин-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (СООО Лекфарм, Республика Беларусь) и референтного лекарственного препарата Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм, Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.12.2025 - 25.02.2027
Номер и дата РКИ
544 04.12.2025
Организация, проводящая КИ
СООО «Лекфарм»
Наименование ЛП
Мелатонин-ЛФ (Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул 5-я Кабельная , дом 2Б, строение 1, кв. 3-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Мелатонин-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и референтного лекарственного препарата Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм, Инк., США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1