Протокол Протокол 10042015-MfLIz-001 Версия 1.0 от 10 апреля 2015
Название протокола
№ 10042015-MfLIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин МВ таблетки пролонгированного действия, 1000 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Глюкофаж® Лонг таблетки пролонгированного действия, 500 мг (Мерк Сантэ c.а.c., Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2015 - 01.02.2017
Номер и дата РКИ
543 28.09.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Метформин МВ (метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия 1000 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Метформин МВ таблетки пролонгированного действия, 1000 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия, 500 мг (Мерк Сантэ c.а.c., Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
47
Где проводится исследование
1