Протокол GNR117-OB01
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-117-О (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Вегови (Ново Нордиск А/С, Дания) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
543 15.11.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-117-О
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл и 3,2 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-117-О и Вегови в форме раствора для подкожного введения 0,68 мг/мл и 3,2 мг/мл при однократном введении здоровым добровольцам в дозах 0,25 мг и 2,4 мг соответственно.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1