Протокол RVRXBN-05/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг , производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг , производитель Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
541 08.09.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравни-тельной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Ривароксабан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Ксарелто®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Байер АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1