Протокол EMP-01/06-2023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфлозин (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), в сравнении с препаратом Джардинс® (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
540 27.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь
Наименование ЛП
Эфлозин (Эмпаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов «Эфлозин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь и «Джардинс®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, держатель РУ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1