Протокол RDPh_18_21
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лангерра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО Фарм-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
540 18.09.2019
Организация, проводящая КИ
АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Лангерра (гефитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", ул. Угрешская, д.2, стр. 31Москва, Россия, 115088, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лангерра в сравнении с препаратом Иресса®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1