GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RDPh_18_21
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лангерра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО Фарм-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 18.09.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 540 18.09.2019
Организация, проводящая КИ АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП Лангерра (гефитиниб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг
Города Казань
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лангерра в сравнении с препаратом Иресса®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 46
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Камалов Г.М