Протокол Д_ПФ_64/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флуконазол, капсулы, 150 мг (ПОЛЬФАРМА АО) и Дифлюкан®, капсулы, 150 мг (Пфайзер) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.01.2016 - 01.01.2018
Номер и дата РКИ
54 26.01.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Флуконазол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов флуконазола – Флуконазол, капсулы, 150 мг (Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша) и Дифлюкан®, капсулы, 150 мг (Пфайзер).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1